Jelena Mitrašinović iz Agencije za lijekove otkriva kako možemo biti sigurni da smo identificirali nuspojavu na lijek.
Jelena Mitrašinović iz Agencije za lijekove napomenula je da je povlačenje lijeka s tržišta ultimativna restriktivna regulatorna mjera, ali da se takva mjera rijetko provodi, dodavši da je nužna kada se zaključi da koristi od primjene lijeka više nisu veće. povezani sigurnosni problemi rizik. Prošle godine jedan je lijek povučen s našeg tržišta jer je imao nuspojave iznad dopuštenih. Jelena Mitrašinović je za RTS rekla da treba dobro razmotriti kod koga će doći do nuspojava, jer ponekad to ide na ruku određenim grupama pacijenata.
“Sada kažemo da treba oduzeti dozvolu određenom lijeku. To je u nadležnosti svake regulatorne agencije, pa tako i srbijanske Regulatorne agencije za lijekove, a nakon toga lijek je povučen iz regulatorne agencije za lijekove. “Tržište. No, prije donošenja te odluke potrebno je provesti niz analiza, a do sada smo najčešće prikupljali sve dostupne informacije o sigurnosti lijeka tijekom praćenja nuspojava”, objašnjava Mitrašinović.
Kada je riječ o nuspojavama, objasnio je da ih svi mogu prijaviti Agenciji za lijekove i medicinska sredstva Srbije. “Prijavljuju ih zdravstveni djelatnici, mogu ih prijavljivati pacijenti, mogu ih prijavljivati nositelji dozvole za lijekove i to im je zakonska obveza. Zato dobivamo najveći broj prijava nuspojava lijekova i ne čudi Za zdravstvene radnike prijava je profesionalna obveza, a pacijenti mogu odabrati i prijavu nuspojava izravno Agenciji za lijekove, rekla je Mitrašinović.
Kako pacijent može odrediti je li simptom nuspojava na lijek?
Pojašnjava da pacijent ne mora biti siguran da su nuspojava ili simptomi koji mu se javljaju povezani s lijekom koji uzima. „Dovoljno je posumnjati da su očitovane nuspojave posljedica uzimanja određenog lijeka, ali kada se simptomi ili nuspojave prijave liječniku po vlastitom izboru, a zdravstveni djelatnik je upoznat s njegovom poviješću bolesti, popratnim bolesti, te tretmane koje pacijent istovremeno koristi,” dodala je Jelena Mitrašinović:
“Kada se svi ti podaci putem prijava nuspojava proslijede Agenciji za lijekove, liječnici i farmaceuti raznih specijalnosti procjenjuju, obrađuju, analiziraju i unose te prijave nuspojava u našu lokalnu bazu nuspojava, ali ih istovremeno prosljeđuju velikoj globalnoj bazi podataka Svjetske zdravstvene organizacije”, istaknuo je Mitrasinovich, istaknuvši da se svaki zahtjev zdravstvenog radnika ili pacijenta obrađuje u nacionalnom centru Agencije za lijekove, a godišnje ih se pojedinačno obradi oko 1500.
Droge se prate i nakon što dobiju dozvolu
Čak i nakon što je lijek odobren, važno je pratiti nuspojave, rekao je. „Važno je nastaviti pratiti sigurnost lijeka u postmarketinškoj fazi jer će tada lijek biti korišten kod velikog broja pacijenata, postati široko dostupan i tada možemo priložiti ili uhvatiti stvari koje bi mogle biti sigurnosni signali ili sigurnosne rizike prijavom štetnih učinaka.” , objašnjava Mitrašinović. Također pokazuje da povlačenje lijekova s tržišta nije uvijek rješenje te da je potrebno pažljivo razmotriti tko ima nuspojave.
